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1.在仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法方面以及技術(shù)轉(zhuǎn)移變更等方面為FRD提供協(xié)助；
2.審查分析方法開發(fā)記錄和實(shí)驗(yàn)室開發(fā)報(bào)告的合規(guī)性和完整性；
3.與QA共同對FRD和ARD進(jìn)行審計(jì)；
4.保持FRD和ARD所有記錄文件受控；
5.協(xié)助注冊部門申報(bào)，協(xié)助開發(fā)相關(guān)的數(shù)據(jù)；
6.依據(jù)開發(fā)指南和現(xiàn)行要求，起草或?qū)徍诵碌腟OP；
7.始終確保FRD和ARD的操作、檢測、數(shù)據(jù)的合規(guī)性；
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。

1.本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、藥事管理等相關(guān)專業(yè)；
2.英語CET-4或以上，1年以上研發(fā)分析或質(zhì)量控制的工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉GMP相關(guān)法規(guī)和國內(nèi)外藥典，有質(zhì)量文件、記錄的編寫能力；
4.溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，有良好的的團(tuán)隊(duì)合作精神。

聯(lián)系人：李女士
公司地址：山東省棗莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園威智大道88號(hào)
最近登錄：2023-10-13